郵送式HIV検査キットの販売サイトを見ていると、

「医療用承認番号」

を載せているサイトがあります。

この医療用承認番号とはいったい何でしょうか?

私たちにとって、何か価値のあるものなのでしょうか?

検査キットについてる番号の調査結果

郵送式のHIV検査キットの販売サイトを見ていると、商品説明の記事の中に必ずある番号が出てきます。

前から気になっていたのですが、今回しっかり調べてみました。

その番号と言うのは、こんなやつです。

STDチェッカーと、GME検査キットの例をご覧下さい。

●STDチェッカーの場合

医療番号STD

赤丸の部分です。医療機器承認番号 22400BZX00500000と書かれています。

 

●GME検査キットの場合

医療番号GME

こちらも医療用具承認番号 21400BZY00030000と番号が入っています。

このように、検査キットの説明記事には必ず似たような番号が出てきます。

そこで、STDチェッカー、GME検査キットを始めとする主だったHIV検査キットを全部調査してみました。

すると、こんな結果になりました。

●STDチェッカー
採取器具
医療機器承認番号 22400BZX00500000

●GME検査キット
医療用具番号
医療用具承認番号 21400BZY00030000

●kensa.biz
BDセーフティーランセット
医療機器承認番号 21900BZX00737000

●さくら検査研究所
医療機器番号
認証番号 219AFBZX00108000

●セルシーフィット
医療機器届出番号 21400BZY00030000

●宅配ドクター
医療機器:承認番号 21400BZY00030000

●健康バスケット
医療機器承認番号:224AFBZX00082000

●予防会検査キット
採血キット
【医療用承認番号】21900BZX00737000

この番号をよくよく見ると、GME検査キット、セルシーフィット、宅配ドクターが同じ番号で、kensa.bizと予防会検査キットが同じ番号です。

同じ番号とは、いったい何を意味しているのでしょうか?

 

医療用承認番号とは?

さて、ここから本題です。先ほどHIV検査キット主要8社の番号をご紹介しました。

これらの番号は、医療機器承認番号、医療用承認番号、医療機器届出番号、などと書かれています。

一般によく使われる「医療機器」とは、こんな定義があります。

「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるもの」

これが薬事法で定められた「医療機器」の定義です。

 

公益財団法人 医療機器センターのホームページには、こうも書かれています。

医療機器は「いつでも」、「誰でも」、「どこでも」自由に製造したり、販売したりできるわけではありません。

医療機器の最終的恩恵を受ける患者を含め広義の保健衛生の向上を図るために、薬事法により医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が行われています。

と言うことなのです。

 

すなわち、「医療機器」として製造、販売するには薬事法に基づく規制をクリアする必要があるのです。

その為の審査があり、審査をクリアすると承認番号がもらえるという訳です。

ただし、医療機器にも法律上の分類があり、「一般医療機器」では認証、承認は不要であり、製造販売届だけでOKです。

もっとも、一般医療機器であってもメーカーが自主的に承認を受ける場合が多いのだそうです。

利用者に安心感が生まれるからでしょうね、きっと。

医療機器の承認を受けた製品と、受けてない製品ではどちらを買うか、自ずと決まります。

 

ランセットの「分割販売」問題とは?

さて、それでは先ほど私が調べたように全てのHIV検査キットの商品説明には「医療機器承認番号」が出てきます。

と言うことは、郵送式のHIV検査キットは「医療機器」の承認を受けているのでしょうか。

普通に説明記事を見ると、そう思いますよね。

しかし、残念ながらそうではありません。

「医療機器」として承認されているのは、ランセットのみです。

ランセット、お分かりでしょうか。血液採取に使用する器具ですね。小さい針が飛び出すやつです。

ランセットを押しつける
ランセットを指に押し付けているところ

なぜランセットだけが承認範囲と分かったかと言えば、承認番号を下記サイトから調べたからです。

■認証品目リストの公表について(PMDA:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)

このリストの中にさくら検査研究所と健康バスケットの番号がヒットしました。

どちらも一般的名称が「単回使用自動ランセット」となっていました。

すなわち、先ほども言った通り採血用の器具、ランセットが承認されているのです。

 

更に、何社かは同じ承認番号でした。これは言うまでもなく、同じランセットを使用していることを意味しています。

つまり、ランセットの製造販売メーカーが検査キット会社とは別にあって、そこが製造したものを購入して使用している訳です。

ランセット専業メーカーが何社かあるのです。

 

さて、ここで1つ問題があります。実は医療機器の「分割販売」はその旨申請を行い、許可を得なければ違法となる点です。HIV検査キットのランセットもこの「分割販売」に該当するのです。

先ほどランセットには医療機器承認番号がついてると説明しましたね。当然ですが、ランセット1個、1個に承認番号がついている訳ではありません。

 

ランセットをその承認番号で販売可能なのは、決められた容器、または梱包のままの姿が条件です。つまりある量の固まりでしか販売できないのです。

私も正確な単位数までは調べていませんが、販売業者は原則、そのセット単位のままランセットを販売しなくてはなりません。

勝手にばら売り、分割販売することは消費者の安全確保の点で問題ありとされているのです。

 

しかし、HIV検査キットに限らず郵送式検査キットで使用するランセットの数は、多くてもせいぜい1キット当たり4個~6個です。元の梱包状態から小分けして分割販売することになります。

この分割販売における小分けは、旧薬事法において製造行為とみなされ、申請の上承認を得る必要があるのです。むろん旧薬事法から現在の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変わっても同様です。

 

では、国内の主要検査キット販売メーカーは全て「分割販売」の申請を行い、承認の上販売しているのでしょうか。ここが問題なのです。

各検査キット販売サイトでは堂々とランセットに医療機器承認番号を付記しているので、当然承認を得てるのだと思いがちですが、残念ながら必ずしもそうではないようです。

こうした細かいところまで衛生行政の目が行き届いていないのが現実のようです。

 

ただし、ここで1つだけハッキリ言えることがあります。それは、私が当サイトであなたにお奨めしているSTDチェッカーは分割販売の申請を行い、承認を得ています。

これは私が直接STD研究所に問い合わせて確認したので間違いありません。PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)に届け出て承認を得ています。無許可販売ではありません。

 

まぁ、STD研究所以外の検査キット販売業者が無許可で分割販売しているのかどうか、はっきりしたことは私も知りません。しかし無許可で販売していいる業者のうわさは耳にします。

あなたもHIV検査キットの販売サイトで、ランセットに医療機器承認番号が記載されているからと安心しないで下さい。本当に法規制に乗っ取って、分割販売の許可を得ているのか、そこを確かめて下さい。

それはHIV検査キットを販売する業者が、私たちユーザーの安全面、衛生面をどこまで真剣に考えているかをうかがい知る手掛かりとなります。

 

そこまでいちいち確認するのは面倒だと思うあなたは、ぜひSTDチェッカーを購入して下さい。何度も言いますが、STDチェッカーはランセットの分割販売許可を得ています。どうぞ安心してお使い下さい。

 

まとめ

最後に今回の記事をまとめておきます。

●郵送式HIV検査キットで使用している採血用のランセットは、医療機器としての承認を受けている。

●ただし、ランセットを検査キットに付属品として「分割販売」することは製造行為に当たり、PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)の許可が必要である。

●STD研究所のHIV検査キットは、「分割販売」の許可を得て販売されており、安心して利用することが可能である。

と言うことになります。

 

国内のHIV検査キット販売会社は全て実際のHIV検査を登録衛生検査所で行っています。

その意味では、ランセットと検査現場には法的な規制があり、品質面や安全面、信頼性を担保出来ていると言えます。

ただし、今回記事にした「分割販売」の問題があります。どうせ購入するなら、可能な限り信頼できるHIV検査キットを選んで下さい。STDチェッカーがお奨めです。

 

なお、当サイトで何度も繰り返し注意を呼び掛けているように、海外からの輸入品、HIV自己検査キットはランセットのトラブルが多いです。

どうか輸入品は使わずに国産品のHIV検査キットをお使い下さい。

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