ある、輸入品のHIV検査キット販売サイトを見ていたら、

「ISO準拠」

なる宣伝をしていました。

さて、「ISO準拠」って、いったい何のことでしょう?

そしてそれは私たちが選んだり購入したりするとき、参考になるものでしょうか?

今回はHIV検査キットとISO準拠について取り上げてみたいと思います。

ISOって何のこと?

ISOと聞いて、ピーンと来る方、大勢いらっしゃると思います。

実は私もサラリーマン時代にはISOとは大いに関係がありました。

ISOとは、International Organization for Standardizationの略称です。

日本語訳では国際標準化機構と呼ばれています。

ISOは1947年、本部をスイスのジュネーブに置く民間国際機関としてスタートしました。非政府組織です。

現在、日本も含め世界で130カ国以上が加盟しています。

ISOで何をしているかと言えば、あらゆる製品やサービスの世界的な標準化を推進することを目的にしています。

その規格は工業製品、技術、食品安全、農業、医療など全ての分野を網羅しており、約2万もあります。

このISOの規格に準拠していればどこの国のどこのメーカーが作った製品でも同じような品質、安全性や信頼性が確保できるという訳です。

また様々なサービスにおいても同じような顧客満足度を満たす品質が実現すると言う訳です。

ちなみに私が以前働いていた会社では、

●ISO 9001(品質マネジメントシステム)

●ISO 14000(環境マネジメントシステム)

この2つのISO規格の認証を受けていました。

私の会社では電子部品を製造して海外にも納品していました。認証を受けたのは確か2000年の頃です。

当時は9001と14000は必須の認証規格とされていました。

国内でも多くの企業が、それこそ大企業だけでなく中小企業であっても認証を必須としていました。

そしてこの認証を受けるための条件はかなり厳しいものがありました。

全社を挙げて取り組まなければ到底認証は取れません。経営者トップから、現場の作業者一人一人まで、まさに全員参加で規格の理念を理解し、行動することが要求されます。

まぁ、これ以上詳しく説明しているとキリがありませんが、私自身10年以上に渡って社内のISO事務局を担当していました。

従ってISO規格の認証を受ける難しさ、それを社内に定着させる難しさをよく知っています。

HIV検査キットとISOの関係は?

さて、ではそんなISO規格とHIV検査キットの関係はどんなものでしょうか?

ここで該当のHIV検査キットを見てみましょう。

ICARE

このHIV検査キットは「自己検査キット」であり、利用者が自分で検査結果の判定まで行います。

当サイトで繰り返し信頼性に問題があるので使わない方がいいですと申し上げている輸入品です。

この検査キットの日本語販売サイトに、「ISO準拠」と書かれています。

これだけでは意味が分かりません。

ISOの規格は2万もある訳で、いったいどの規格に準拠しているのか分からないと意味がないのです。

そこで、このHIV検査キットを製造している海外メーカーのホームページにアクセスしてみました。

LT Labsと言うシンガポールにある会社です。

このLT Labs社のホームページに、

「ISO13485」と言う表記が見つかりました。これで意味が分かりました。

ISO13485は医療機器の品質保証を行う規格です。

つまり、LT Labs社は医療機器分野でのISO認証を受けていることが分かりました。

では、そのLT Labs社の製品であるHIV自己検査キットは安心して使用することが出来るのでしょうか?

いえ、実はそう簡単な話ではありません。

ISO規格は製品の品質を保証する目安にはなりますが、製品の仕様そのものを保証するものではありません。

個々の製品の仕様をどんなものにするか、それは企業が決めるものであり、その決められた仕様をいかに確実に実現するか、そこがISO規格の役割なのです。

つまり企業がこの製品は70点の仕様にしようと決めたら、ISO規格が要求するのはいかに確実に70点の製品を実現するか、と言うことなのです。

ISO規格準拠だから100点の製品と言う訳ではありません。

むしろ70点の仕様なのに80点や90点で製造すれば過剰品質となり製造工程としては不合格です。

繰り返しますが、ISO準拠と言うことは品質の目安にはなりますが、その製品の仕様がどうであるかは、全く別の話なのです。

 

まとめ

今回は輸入品のHIV自己検査キットの販売サイトに表示されているISO準拠がどんな意味を持っているのか取り上げてみました。

だいたいのイメージがお分かり頂けたでしょうか。

ちなみに、国内のHIV検査キット販売会社を調べてみたのですが、ISOの認証を受けた会社は見つかりませんでした。

もしかしたらホームページに載せていないだけかも知れないし、私が見つけ切れなかっただけかも知れません。

また、2007年頃から日本ではISOの認証を受ける企業が減り始めています。

これはISO認証にかかる費用、人員、間接コストなどが、その効果に対して合わないと判断する企業が出てきたからです。

まぁ、これは個別の企業の事情によるところも大きく、一概にISOが有効か、有効でないか、言えるものではないと思います。

とにかく、あなたがHIV検査キットを購入するとき、その製造販売会社がISO13485、ISO9001などの認証を受けていれば品質の目安にはなります。

ただし同じISOでもISO14000は環境マネジメントなので直接品質には関係ありません。

番号までしっかり確認して下さい。

フッターバナー6

「いきなりエイズ」の前にHIV検査
タイプJ ・HIV検査専用です。(男女共通)
・私はたったの10分で終わりました。

¥4,600+消費税
矢印STDチェッカー タイプJ
重複感染は単独よりも危険です!
 

タイプO

・HIV
・梅毒
・B型肝
(男女共通
・HIVと最も重複感染の多い性感染症。

¥7,750+消費税
矢印STDチェッカー タイプO
気になる5項目をまとめて検査!
 

タイプE

・HIV
・梅毒
・B型肝炎
・クラミジア
・淋菌
・一番怖い病気と一番感染者が多い病気。

¥9,200+消費税
矢印タイプE 男性はこちらから

矢印タイプE 女性はこちらから